한국의약연구소, 제넨셀 코로나19 치료제 3상 계약 체결

이탁순 기자 2021-01-12 14:53:51

인도에서 2상시험 수행하고, 글로벌 임상 2b/3상 추진

한국파마에서 임상용의약품 생산…조건부 NDA 검토

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약연구소(대표 김호현)와 제넨셀 (대표 정용준)은 코로나 경증 및 중등도 환자를 대상으로 한 ES16001정의 임상2상 결과에 대한 분석, 임상3상 프로토콜 작성 및 국내 임상을 포함한 글로벌 임상3상을 위한 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

한국의약연구소에 따르면 인도에서 수행한 금번 임상2상 결과에 대한 통계 검증 결과 글로벌 임상2b/3상 추진이 바람직하며, 임상 디자인시 중간통계를 통한 조건부 NDA를 할 수 있도록 어뎁티브 임상을 추진하기로 했다.

ES16001이 담팔수 추출물을 기본으로 한 천연물의약품이므로 인도에 대한 아유베다 의약품 승인신청과 글로벌 임상을 동시에 추진한다는 계획이다. 이에 따라 임상2상 수행시 한국파마 (대표 박은희)에서 미리 대규모로 생산한 임상용 의약품을 그대로 임상3상에 사용할 예정이며, 인도 아유베다 의약품의 승인을 위해 인도 GMP 또는 한국파마에서 추가 생산할 예정이다.

또한 인도 GMP에서 생산을 하고 유통하기 위해 한국파마의 생산기술을 인도로 기술이전하거나 한국파마에서 직접 생산할 계획이며, 이 생산기술 이전 조건에 대한 논의를 제넨셀과 진행중에 있다고 회사 측은 설명했다.

원천기술개발자인 경희대학교 강세찬교수는 "임상2상 결과와 약물동태, 작용기전을 취합해 관련분야 최고 권위의 학술지에 게재하기 위한 논문작성과 데이터 분석을 진행하고 있으며, 코로나19 바이러스 억제와 증상회복을 뒷받침하는 바이오마커들을 미뤄볼 때 코로나19 완치 후의 후유증에 대한 억제가 기대되는 만큼 임상3상시 어뎁티브 임상을 통한 조건부 NDA가 진행될 경우 이후 3상에 코로나19 증상회복 후의 후유증에 대한 모니터링을 추가하는 것도 바람직하다"고 설명했다.

제넨셀 정용준 대표는 "임상2상 결과에 대해 국내외 전문가들의 검토가 완료되는 즉시 식약처에 임상3상 사전검토를 진행할 예정"이라며 "코로나19 완치 환자 중 후유증이 있는 환자를 대상으로 한 코로나19 증후군에 대한 임상을 별도로 추진하고, 또한 변종 코로나바이러스에 대한 억제 효과를 확인 하는 등 포스트코로나 시대를 대비하기 위해 관련분야 전문가인 중앙대 서영진교수와 성균관대 김형건교수를 사외이사로 영입했다"고 밝혔다.​