개량신약 제제 개발... 한국의약연구소, CRO→CDRO 진화

기자명 황재선 기자   입력 2023.03.13 06:07

개량신약 및 제네릭 개발해 로열티를 받는 수익구조 강화 추구

제약, 1년6개월 소요되는 제제개발-주관사 모집 시간 단축 가능

김호현 한국의약연구소 대표

한국의약연구소(대표 김호현)가 개량신약 제제개발 능력을 갖추고 사업 영역을 CDRO(위탁개발 및 임상시험)까지 확장해 주목된다. 제제회사와 공동으로 진행하는 '위궤양치료제+소염진통제'의 경우 특허분석과 제제개발을 마친 첫 작품으로 제약회사들로부터 큰 호응을 받으며 계약을 진행 중이다.

통상 CRO는 의약품의 비임상 단계부터 생물학적동등성시험 및 1~3상임상시험, 시판후 안전성 조사 등을 수탁해 수행하는 업체를 말한다.

비임상과 임상, 국내임상과 해외임상 역량을 공히 갖춘 한국의약연구소는 최근 이보형 사장을 비롯해 C-레벨급 신규 인재 영입과 더불어 사업 영역을 개량신약의 제제 개발까지 확장했다. CRO가 임상 영역 외 제제 개발을 사업모델로 삼은 것은 이번이 처음이다.

2010년 6월 7일 설립한 한국의약연구소는 비임상, 임상 1~3상 등 임상 관련 전반적인 서비스를 제공해온 '종합 CRO'다. 2013년 식약처에서 GLP(비임상 시험 실시기관) 인증을 받아 다양한 분석 시험 및 바이오분석 시험(바이오시밀러 분석시험) 또한 진행하고 있다.

회사는 2021년 192억원의 매출을 기록한 데 이어 작년 237억원, 올해는 300억원의 매출 목표를 달성할 것으로 전망하고 있다.

왼쪽부터 양정수 바이오분석 총괄 전무, 이보형 사장, 손은경 임상 총괄 상무

'결국 인재'라는 김호현 대표는 제제개발 사업 확장과 함께 글로벌 임상강화를 위해 인재 영입에 발벗고 나섰다. 최근 제뉴원사이언스 부대표를 역임한 이보형 사장을 비롯해 △바이오 분석 분야 25년 경력을 가진 양정수 바이오분석 총괄 전무 △CRO에서 25년간 임상경험을 쌓은 손은경 임상 총괄 상무 등 C-레벨급 인재를 영입하며, 본격적으로 CDRO 사업으로 뛰어들었다.

회사는 개량신약 및 제네릭 신제품을 개발해 로열티를 받는 수익구조로 변화를 꾀하고 있다.

한국의약연구소 CDRO 수행 영역 (출처:한국의약연구소)

김 대표는 '본래 신규 개량신약 개발은 제약사들이 전담해야 하지만, 이 업무를 경험해보거나 관련 지식이 있는 제약사 RA(인허가) 담당자가 많지 않은 상황'이라며 '다양한 제제 개발 아이디어를 가진 한국의약연구소가 기존 위탁임상 업무와 더불어 이를 도맡아 한다면 효율성이 극대화될 것'이라고 밝혔다.

그는 이어 'CRO 수주 경쟁에서 벗어나, 제약사들이 제공하는 기술 로열티 등 캐시카우를 확보하면서 안정하게 임상 위탁 업무를 운영할 수 있다는 장점도 있다'고 설명했다.

한국의약연구소는 개량신약을 직접 개발한 후 제약사들로부터 기술료 명목의 로열티를 제공받을 예정이다. 그 규모는 매출액의 3~5% 수준이며, 회사는 향후 매년 2개 이상 개량신약 및 제네릭을 개발에 나갈 계획이다. 

김 대표는 '통상 제제 개발까지 소요되는 시간은 1년 6개월로, 이 기간은 시장 선점과 개량신약의 약가 책정에 중요한 요소가 될 수 있다'며 '제약사 입장에서 이 시간과 비용을 세이브할 수 있다는 것은 큰 장점'이라고 설명했다.

아울러 '임상설계 디자인에 3개월 가량 소요되고, 의약품 생산업체인 주관사를 선정하는 등 고려할 요소가 많다'며 'CRO가 기존 업계 위치에서 벗어나, 이니셔티브를 가지고 제약사를 이끌고, 상생 매출을 확보하는 구조를 만들 수 있을 것'이라고 소개했다.

회사는 현재 위궤양 치료제 보노프라잔과 나프록센 성분 복합제 제제 관련 계약을 진행 중이다. 임상 연구비(CRO)가 2그룹으로 약 100억이고, 추가로 10년간 약 100억원 이상의 기술 로열티를 받을 것으로 전망하고 있다.

주요 설비 및 통계치 (출처:한국의약연구소)

이 외에도 전립선 치료 복합제와 소염진통 복합제도 진행 중이다. 

한편 이런 한국의약연구소의 CDRO 도약은 타사 대비 우수한 분석기술이 바탕이 됐기에 가능했다.

회사 관계자에 따르면, 한국의약연구소는 4년간의 생동성시험 동등률(전체 생동 시험 중 동등성 입증된 비율)이 80% 이상으로 집계됐다. 다른 CRO들의 동등률은 일반적으로 약 70%인 것과 견줘 높은 수준이다.

김 대표는 '한국의약연구소는 분석 SOP(표준작업지침)나 분석기술 면에서 장점을 가진다, 실험자의 오차로 인한 FAIL이 난 경우 데이터의 완건성(Robustness)이 없다고 판단해 처음부터 다시 시행한다'며 '고객사 입장에서는 상당히 만족할 만한 결과를 낼 수 있다'고 자부심을 드러냈다.

현재까지 한국의약연구소가 진행한 생동 등 임상시험은 722건이며, 천연물 신약 특허를 6건 보유하고 있다.

회사는 분석 가능한 약물은 266개, 약물 분석법은 266건을 보유하고 있으며, 현재 극미량분석, 펩타이드, 단백질 의약품을 분석할 수 있는 독자적 분석기술 등 천연물 신약 및 개량신약 개발 역량 또한 보유하고 있다.

이 중 리마프로스트(Limaprost)는 독자적으로 제제회사와 함께 서방정 제형연구중에 있으며, 분석법은 한국의약연구소가 독자적으로 개발한 자체 분석법으로, 향후 약 180억원 수주를 예상하고 있다. 리마프로스트는 혈관 확장 작용과 혈소판 응집 억제 작용으로 혈류량을 증가시키고 말초 순환을 돕는 약물이다.

또한 글로벌 임상도 활발히 진행 중이다. 매년 2~3건의 글로벌 임상을 꾸준히 진행하고 있으며, 올해 2월까지 대규모 임상3상을 2건이나 수주했으며, 또한 2건의 글로벌 임상수주도 예정된 바 있다.

회사가 글로벌 임상을 위해 협업하고 있는 해외 국가들로는 △인도(VIMTA 사) △중국(Beijing Clinical Service Center) △유럽(이탈리아 OPIS 사) 미국(WCCT Global 사) 등이 있다.

회사는 최근 바이오시밀러, 대사체 ID 및 단백질 분석 등으로 사업을 확장하고 있다. 

김 대표는 '바이오시밀러, 대사체 ID(공정) 및 단백질 분석 등을 수행할 수 있는 국내 공인 기관은 드물다'며 '미국 등 해외 규제기관은 공인된 기관에서 신뢰성이 입증된 분석 자료를 요구하기 때문에, 해외 진출 기업들은 해외 분석기관에 의뢰를 맡겨 진행하고 있는 상황'이라고 설명했다.

이어 '국내에서 더 저렴하고, 빠르게 해당 서비스를 제공할 수 있도록 시험가동 중'이라며 '올해 하반기부터는 본격적인 서비스를 제공할 수 있을 것'이라고 말했다.

원본기사 링크 : http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=44103