한국의약연구소가 5월 23일 식약청으로부터 독성동태시험 중 분석시험 분야에서 GLP(Good Laboratory Practice) 기관으로 지정받아, 본격적인 활동에 돌입한다.

 연구소에 따르면 이번 GLP기관 지정에 따라 신약 후보물질의 약효성과 안정성을 확인하는 독성동태시험 중 생체시료의 약물분석을 OECD에서 요구하는 GLP 기준에 맞도록 수행할 예정으로, 이미 외국 CRO와 MOU를 채결해 해외사업도 진행중이다.

 연구소는 특히 국내 신약개발 단계에서 각종 시험 등이 원활히 진행될 수 있도록 약물분석 등의 서비스를 제공해 위탁연구기관으로서의 책무를 다한다는 방침이다.

 한국의약연구소 관계자는 "이번 GLP 기관지정을 통해 국내 CRO 중 최초로 GCP와 GLP 모두를 갖춘 위탁연구기관이 됐다"며 "비임상시험자료의 신뢰성을 확보하고 대외 신인도를 강화해 국내 비임상시험기관으로서의 수준을 향상시키고 OCED 수준의 GLP 관리체계를 구축했다"고 말했다.

 연구소는 제약, 생명공학 기업 및 전임상, 임상기관의 신약개발 사업 지원서비스를 제공해 오고 있으며 국내 위탁연구기관 중 드물게 실험실 서버(Server) 시스템 도입을 통해 문서와 시험기초자료 등을 전자적으로 저장해 원본 데이터 손실 또는 변경 방지를 위한 안전조치 체계를 수립한 바 있다.

 또 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험, 신약 및 약물 분석법 개발, TK 및 PK 시험, 대사체 ID 및 분석, GLP 분석 및 컨설팅 등도 지원하고 있다.