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[데일리팜 2021-10-28] 제넨셀 경구 코로나19 치료제 임상 2/3상 착수 2021.11.15

한국의약연구소, 제넨셀 코로나치료제 2·3상 진행

이탁순 기자 2021-10-28 10:09:51

연내 임상시험기관 선정…유럽에도 임상 승인 신청

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약연구소(대표 김호현)는 지난 26일 식약처로부터 승인된 제넨셀(대표 정용준, 이성호)의 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 국내 2/3상 임상시험을 진행한다고 밝혔다.

한국의약연구소는 연내에 임상시험 기관을 선정하고 환자 모집과 투여 등을 신속하게 진행한다는 계획이다.

또한 이번 임상은 국내뿐 아니라 다국가에서 진행하는 형태로 승인받았으며, 유럽연합 3개국 및 인도 등 5개국에서 동시에 진행된다고 밝혔다. 유럽 내 임상 승인을 위해 한국의약연구소는 유럽의 벤더사인 임상시험수탁기관(CRO)인 OPIS와 협력해 연내 임상시험계획(IND) 신청 절차를 진행하게 된다.

이번 글로벌 임상은 총 1100여 명을 대상으로 'ES16001'의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 초점을 맞추게 된다. 이로 인해 기존 코로나바이러스 억제 유효성 평가 임상보다 성공 확률이 높아졌다고 한국의약연구소 측은 전망하고 있다.

또한 임상을 주관하는 제넨셀 측에서 'ES16001'이 전임상과 전략적 임상 시험에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼 코로나19 증상 개선 효과가 기대된다고 밝힌 바 있다.

한국의약연구소는 전기임상과 후기임상을 모두 하는 CRO로써, 최근 쎌마테라퓨틱스의 코로나19 치료제에 대해서 유럽 벤더사인 OPIS와 협력해, 유럽연합의 루마니아와 러시아에서 임상 3상 IND 승인을 받은 바 있다. 한국의약연구소는 해당 경험을 바탕으로 제넨셀의 유럽 임상 2/3상 IND 승인에도 자신감을 나타내고 있으며, 내년에도 신규 코로나 19 치료제의 글로벌 임상 2건 정도가 예정돼 있다고 밝혔다.​ 

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