| 2022년 하계 ㈜한국의약연구소 Short Course (7/25~29, 월~금) 강의
안내 |
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| 월일 |
교육 주제 |
교육 내용 |
교수 |
시간 |
교육방법 및
준비사항 |
7월 25일
(월요일) |
PK&PD |
1.
약리학이란?
1-1. 약역학 (Pharmacokinetics)
1-2. 약동학 (Pharmacodynamics) |
정지훈 교수 |
2시간 |
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| Pharmacogentics |
2. 개인맞춤형 치료
(Pharmacogenetics) |
2시간 |
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7월 26일
(화요일) |
신약개발
절차와 규제 |
1. 신약개발과정의 이해
- CMC, pre-clinical(toxicology and pharmacology)
- 임상시험 단계 및 특징
2. IND 절차 및 구비자료의 요건
3. CTD (Common Technical Document)
4. 한국, 유럽, 미국의 IND 비교
5. 첨단재생바이오법 |
김경순 교수 |
3시간 |
교안 및 관련 규정 |
| 임상시험 관련 규정 |
1.
약사법
2. 의약품등의 안전에 관한 규칙
3. ICH-GCP E6 및 KGCP
4. 임상시험 관련 주요 용어 설명
5. 임상시험 관련자의 역할 및 책임
6. 생명윤리 및 안전에 관한 법률
7. 개인정보보호법
8. 임상시험 윤리 |
4시간 |
교안
및 관련 규정 |
7월 27일
(수요일) |
임상시험계획서 및
동의서 개발/검토 |
1. 임상시험계획서
개발
2. 동의서 개발
3. 임상시험계획서 및 동의서 개정 및 절차
4. 대상자 동의서 취득 절차 및 고려사항
5. 대상자 동의서 관련 발생 이슈 |
김경순 교수 |
3시간 |
교안 및 임상시험계획서
template |
| 증례기록서 개발 및 검토 |
1.
증례기록서 구성
2. 증례기록서 개발 및 사용시 고려사항
3. 증례기록서 모니터링시 고려사항 |
1시간 |
교안
및 증례기록서 template |
임상시험계획서 및
증례기록서 검토 실습 |
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3시간 |
임상시험
계획서,
동의서 및 증례기록서 template |
7월 28일
(목요일) |
임상시험 업무 절차
(pre-study activity) |
1. IRB 업무 이해
- IRB 역할
- IRB 업무절차
- IRB 승인과정
- 중앙IRB 이해
2. IND 승인 및 변경 대상 및 절차
3. PI selection and Site feasibility
4. 임상시험 예산 책정
5. IP(임상시험용의약품) 준비 및 관리 |
김경순 교수 |
3시간 |
교안
예산 책정 template (CRO/Site)
IP 무작위배정 sheet
(Random code-IP code) |
임상시험 업무절차
(모니터링) |
1.
개시방문(Initiation Visit) 업무절차 및 고려사항
2. 정규방문(Interim Visit)
- Monitoring Plan
- PM 및 CRA 의 역할
3. 종료방문 (Closing Visit) 업무절차 및
고려사항 |
3시간 |
교안
개시방문관련 자료 template
Monitoring plan template
Monitoring Report template
COV 관련 자료 template |
7월 29일
(금요일) |
SDV 실습 |
1. 쿼리생성
2. 쿼리해결
3. Monitoring Report 작성 및 검수 |
김경순 교수 |
3시간 |
PRT template
EDC open, query resolusion
monitoring report |
이상반응 보고 및
안전성 정보관리 |
1.
안전성보고규정
2. 임상시험 안전성 정보 수집 및 처리
- 이상반응 수집, 코딩, 평가, 보고
3. 안전성정보관리 |
2시간 |
교안
이상반응 보고 template
SAE Report template (CIOMS)
SUSAR 관련 자료 |
| 점검 및 실태조사 |
1.
품질관리와 품질보증의 이해
2. 점검
- 대상자 동의, 기본문서
- IP 관리
- 계약서
- IRB
- 대상자 적합성
- 계획서 준수
- 이상반응 보고
2. 실태조사
- 실태조사절차 및 규정
- 실태조사에서 주요 발생 일탈사항 및 조치 |
2시간 |
교안
Audit SOP
Audit report
Inspection 보완 관련 Q&A |
강의 수강 신청방법 : 한국의약연구소 경영기획부 김재현 사원(jhkim@kmri.co.kr)에게 이메일 신청 해주시길 바랍니다. (소속, 이름, 연락처 기재요망) 강의 장소 : 부민병원(서울) 임상시험센터 지하1층 강당 (서울특별시 강서구 공항대로 387, 미성빌딩 지하 1층) 강의 시작 시간 : 매일 09:00 (추후 변동될 수 있습니다.) |
[본사] (13201) 경기도 성남시 중원구 갈마치로 302 (우림라이온스밸리 5차) B동 8층 | Tel. 031) 750-0880 | Fax. 031) 750-0888